Cada año, el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) recibe entre 20 mil y 25 mil reportes de eventos adversos de medicamentos. Más de medio centenar de reportes por día parece una cantidad importante, pero la cifra debiera ser mucho mayor y es casi un tercio de lo que se reporta en países como España.
En su aniversario número 30, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia remarcó que “reportar el evento adverso de un medicamento puede salvar vidas” pero advirtió que la práctica no está instalada en el país, ni entre pacientes ni entre médicos. De hecho, apenas el 10% de las personas sabe cómo informarlo.
En 2022, según la ANMAT, se recibieron 27 mil reportes de eventos adversos de medicamentos en la Argentina. Aproximadamente el 40% correspondía a casos graves. “Por definición, los eventos adversos graves son aquellos que ocasionan muerte o amenazan la vida, requieren o prolongan una hospitalización, producen una anomalía congénita, causan discapacidad o una condición médicamente importante”, explicó Carolina Sian, gerente de Asuntos Regulatorios de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), en diálogo con Tiempo.
El tipo de efecto adverso que puede darse “es sumamente variable, depende del tipo de medicamento, su acción farmacológica, la dosis, la interacción con otras medicaciones que la persona esté recibiendo”, apuntó la especialista. Y agregó que “para tener una referencia general, los medicamentos pueden ocasionar desde síntomas gastrointestinales, mareos, fatiga, fiebre. Muchas veces son pasajeros y remiten solos. También existen otros más complejos que pueden impactar metabólicamente en el funcionamiento de determinado órgano. Lo que la autoridad sanitaria determina, a la hora de aprobar un medicamento, es que la ecuación riesgo-beneficio sea favorable”.
Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), uno de cada 30 pacientes sufre daños como consecuencia de los medicamentos que toma, y más de una cuarta parte de esos daños son graves e incluso potencialmente mortales. La mitad de los daños prevenibles asociados a la atención de salud guarda relación con los medicamentos.
Un dato a modo de comparación: mientras los eventos adversos reportados en Argentina el año pasado fueron alrededor de 27 mil, en España –con unos dos millones más de habitantes- hubo más de 60 mil reportes.
El rol de la vigilancia farmacológica en el medicamento
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia se encarga de detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos relacionados con el uso de medicamentos. Para ello se basa en los reportes de eventuales efectos adversos que realizan tanto pacientes como profesionales de la salud, de la industria farmacéutica y de instituciones académicas.
En el marco del Día Mundial de la Seguridad del Paciente días atrás se realizó en la Academia Nacional de Medicina una jornada organizada por CAEME donde se destacó que la práctica de reportar eventos adversos “no está muy difundida y se pierden oportunidades de conocer mejor los efectos de los medicamentos y cómo impactan en la seguridad de las personas”.
“Los estudios clínicos están adecuadamente diseñados para conocer en profundidad la eficacia y seguridad de un medicamento. Es muchísima la información que logra recabarse durante las distintas fases de investigación que atraviesa un potencial medicamento antes de su aprobación. De todos modos, durante un programa de estudios clínicos, se administra la medicación -por ejemplo- a un total de cinco mil personas, pero una vez que se autoriza su comercialización, tal vez comienzan a recibirla cientos de miles, entonces, sí, pueden aparecen eventos que no se describieron en un primer momento y una vez identificados deberá estudiarse en profundidad si están asociados o no al uso de la medicación”, indicó Sian.
Agregó que “aunque sea un evento adverso conocido y esperable, que ya está descripto en el prospecto, es importante reportarlo porque tal vez se presente con mayor frecuencia de lo que se había identificado en los estudios clínicos y amerite un cambio en el prospecto, en la dosis o, eventualmente en un caso extremo, retirar el producto del mercado”.
“Hay un enorme valor en continuar generando evidencia clínica una vez que el medicamento está aprobado y disponible para que lo utilice la población que lo necesite. La notificación de los eventos adversos por parte de profesionales de la salud, los pacientes o su entorno y efectores periféricos (instituciones públicas y privadas de reconocida trayectoria académica o clínica) resulta fundamental para llevar adelante una farmacovigilancia exitosa”, remarcó la referente de CAEME.
El porqué del sub-reporte
En el encuentro entre especialistas del sector se identificaron cuáles son las principales “barreras” que impiden que el reporte de problemas asociados al consumo de medicamentos se instale como práctica cotidiana.
En primer lugar, el desconocimiento por parte de pacientes que, si bien identifican el evento adverso, “rara vez saben que es sumamente valioso que lo reporten adecuadamente al sistema de farmacovigilancia o no saben cómo hacerlo”. También se señaló la falta de tiempo del personal médico, ya que “la carga de un reporte les agrega trabajo en agendas abarrotadas”. Y, en muchos casos, simplemente el profesional no tiene el hábito de reportar o incluso cree que hacerlo es un proceso complejo.
Todo esto se traduce en que un bajo porcentaje de la población esté al tanto de la importancia de dar cuenta de estos episodios. Según un relevamiento realizado por el Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos de la Universidad de Buenos Aires, sólo entre el 20 y el 40% de las personas conocía sobre la existencia del reporte de farmacovigilancia. Y menos del 10% sabía cómo funcionaba.
Incluso entre alumnos y alumnas de la Facultad de Medicina y profesionales de la salud, de acuerdo a esa medición, entre el 50 y el 70% de los profesionales de la salud conocían sobre el sistema. En tanto, entre un 30 y 55% sabían cómo usarlo, aunque solo un 25% lo utilizaba.
Además de la adhesión a campañas internacionales y el abordaje del problema en ámbitos especializados, se están buscando herramientas para “involucrar a la comunidad” y “darle visibilidad y relevancia al acto de reportar y su contribución al avance del conocimiento”.
Cómo reportar
La notificación de un evento adverso de un medicamento se realiza a través del apartado del sitio web de la ANMAT correspondiente al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, donde se descarga un formulario para completar y remitir a la casilla [email protected]
En ese documento se piden datos del paciente, descripción del evento adverso y detalles del producto que le habría ocasionado el problema. También se consulta sobre su uso fuera de indicación, interacción con otros fármacos, sobredosis, interacción en el embarazo o lactancia, entre otras cosas.
“Administrarse un medicamento de venta bajo receta, sin la adecuada prescripción médica, es una actividad que puede conllevar riesgo sanitario. De todos modos, entraría en la categoría de ‘mal uso de medicamento’ y no de evento adverso”, aclaró Sian, y agregó que “las reacciones alérgicas a un medicamento tampoco son consideradas efectos adversos. Pero sí es importante que el prospecto contenga detallada la composición del producto para que la persona que ya sabe que desarrolla una reacción ante determinado alérgeno pueda saberlo de antemano y así su médico y/o farmacéutico puedan indicarle alguna opción alternativa”.
Si bien señaló la importancia de tener en cuenta el prospecto, sostuvo que “la primera fuente de información para el paciente es su médico. En el diálogo médico-paciente en el consultorio se puede evacuar dudas, consultar sobre qué esperar ante la administración de un medicamento, siendo el médico quien mejor conoce la historia clínica del paciente y a quien es oportuno referirle, luego, cómo le está yendo desde que comenzó a recibirlo”.
