Los investigadores rusos difundieron un análisis intermedio del ensayo clínico de fase 3. Logró esa eficacia a los 21 días de la segunda dosis. También anunciaron cuál será el costo para el mercado internacional.
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La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre voluntarios (n = 18.794) 28 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo y a 7 días de la segunda dosis en el segundo punto de control del ensayo clínico. El análisis demostró una tasa de eficacia del 91,4% para la vacuna Sputnik V. No obstante, los datos preliminares sobre los voluntarios en el día 42 después de la primera dosis (equivalente a 21 días después de la segunda dosis), cuando ya han formado una respuesta inmune estable, indican que la tasa de eficacia de la vacuna está por encima del 95%.
«Es muy importante que el segundo análisis de eficacia provisional del Sputnik V haya confirmado nuestros hallazgos de la primera etapa y haya demostrado su eficacia en un 91-92%. Permítanme subrayar que el segundo análisis se realizó una semana después de que los voluntarios recibieran la segunda dosis, lo que significa que sus cuerpos han reaccionado parcialmente a ambas dosis”, señaló Alexander Gintsburg, el director del Centro Gamaleya.
“Esperamos que la tasa de eficacia sea aún más alta en base a los datos de tres semanas después de la segunda inmunización, cuando se logra la respuesta más fuerte y estable del cuerpo. Planeamos llevar a cabo el tercer análisis de datos provisionales después de 78 casos confirmados de coronavirus entre voluntarios y tenemos todas las razones para creer que los resultados superarán nuestras expectativas iniciales. La evaluación final de la eficacia del fármaco estará disponible después de que concluyan los ensayos clínicos de la fase III», agregó.
El laboratorio británico AstraZeneca y la Universidad de Oxford publicaron el lunes que su vacuna tenía una eficacia media del 70% pero que podría llegar al 90%
Por su parte, la vacuna desarrollada entre Pfizer y BioNTech es eficaz al 95%, según los resultados completos de su ensayo clínico a gran escala, que se conocieron la semana pasada. La empresa estadounidense Moderna anunció resultados similares (94,5% de eficacia).
El Centro Gamaleya informó que «la singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores diferentes basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y a más largo plazo en comparación con las vacunas que utilizan un mismo vector para dos dosis».
Además, informaron que hasta el momento no hubo «eventos adversos inesperados durante los ensayos».
Actualmente, 40.000 voluntarios están participando en el estudio clínico posterior al registro de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la vacuna Sputnik V en Rusia, de los cuales más de 22.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis y más de 19.000 voluntarios. con la primera y segunda dosis.
La vacuna Sputnik V se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos, una tecnología que comenzó a utilizarse en el desarrollo de vacunas en 1953; más de 100.000 personas han recibido medicamentos aprobados y registrados basados en vectores adenovirales humanos.
Los datos de la investigación provisional serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares, según se informó.
Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.
El costo de la vacuna
El Fondo Ruso de Inversión Directa anunció que el costo de la vacuna rusa Sputnik V para los mercados internacionales será de menos de 10 dólares por cada dosis a partir de febrero de 2021, lo que significa que será menos de 20 dólares por las dos dosis necesarias para vacunar a una persona. Para los ciudadanos rusos, la vacunación con el Sputnik V será gratuita.
Hasta ahora, Pfizer anunció que cada una de sus dosis podría costar $19.50 y Moderna la ubicó entre $ 25 y $ 37 dólares por cada dosis, esto lleva a un precio de $ 39 y $ 50-$ 74 vacunar a una persona.
Este valor la ubica muy por debajo del costo de algunas de sus competidoras, pero por encima de la que desarrolla AstraZeneca y Oxford, que estará en 3 euros la dosis y, al igual que la de origen ruso, también se necesitarán dos dosis.
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