Sofosbuvir: la píldora de la discordia en Argentina

Pablo Víctor García lleva diecinueve años con VIH y otros doce infectado también con Hepatitis C. Aunque no debe pagar por acceder a sus medicinas, pues en Argentina existe acceso universal para el tratamiento de ambas enfermedades, la noticia de que existía una cura para el segundo de sus males no fue del todo alentadora: cuando en el 2015 apareció el medicamento definitivo en Estados Unidos, el costo rondaba los 84 mil dólares. Era un monto que no habría podido reunir ni trabajando toda su vida.

“Lo estaban vendiendo a precios imposibles para una persona y más aún para que un Estado se lo dé a sus pacientes. A mil dólares por pastilla”, dice García desde Mar del Plata, donde vive ya jubilado. En efecto, las posibilidades para el Estado argentino de comprar el tratamiento también eran complejas. El laboratorio estadounidense Gilead, dueño de la patente, negocia el precio del Sofosbuvir  por separado con cada gobierno y el que había establecido para este mercado era impagable.

“En Argentina hay entre 400 mil y 600 mil personas con Hepatitis C. Si se multiplicara por 975 pesos argentinos (63 dólares), que es el valor de cada pastilla y que ellos, basados en sus ecuaciones, indicaban para nosotros, implicaría que rápidamente fundiríamos el presupuesto del Ministerio de Salud de la Nación”, recuerda Federico Kaski, ex viceministro del sector, quien fue el encargado de las compras en la Secretaría de Promoción y Programas Sanitarios del Ministerio de Salud durante el 2015.

El caso del Sofosbuvir reúne todas las tensiones del acceso a medicamentos en América Latina: las estrategias de las farmacéuticas que tras descubrir fármacos quieren venderlos a precios diferenciales argumentando la inversión en investigación y las diferencias de los mercados; la pugna de las organizaciones civiles y de los Estados por reducir el precio; y el padecimiento de los pacientes, que están en el medio, y lo necesitan con urgencia.

Eso fue justamente lo que ocurrió en 2015. Al conocer la existencia de un medicamento que cura la enfermedad en tres meses, los enfermos de Hepatitis C protestaron en el Obelisco, el icónico monumento de Buenos Aires,  y exigieron al Gobierno que comprara las pastillas. No importaba el precio. Tenían el deterioro del hígado, el cáncer hepático o en los peores casos, la muerte a la vista.

Gilead, por su parte, había presentado documentos a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el organismo que se encarga de la autorización y vigilancia de estos productos, para la comercialización del nuevo fármaco en Argentina. Sin embargo, en un primer momento la entidad negó la petición.

“La razón es que Gilead produce una pastilla amarilla y otra blanca. La primera la comercializan en los países con alto nivel de farmacovigilancia (Israel, Estados Unidos, Japón). Y en Argentina presentaron los documentos para la amarilla; pero al final querían traer la blanca. Por eso la llamamos la pastilla de la discordia”, explica Kaski.

La presión de los pacientes continuó y el gobierno recurrió a un mecanismo de urgencia llamado compra compasiva. Con ayuda de organizaciones civiles, el ministerio de Salud elaboró una lista de 1.068 pacientes en estado crítico o “hiperurgentes” y adelantó una licitación para comprar Sofosbuvir, que repartiría a enfermos sin importar su sistema de salud (público, de obra social o privado).

A la licitación se presentaron Gador, concesionaria de Gilead, y Richmond. Se trataba del mismo medicamento y en la misma presentación: el Sofosbuvir. Sin embargo, la multinacional le vendió al Gobierno 52.416 unidades a 51.105.600 pesos argentinos  (a un precio por unidad de  975 pesos) y el laboratorio nacional fabricó y vendió 89.600 unidades a $20.966.400 (a un precio por unidad de 234 pesos). Es decir, mientras la unidad de Sofosbuvir de 400 mg elaborada por la farmacéutica estadounidense Gilead vale 63 dólares, la elaborada en Argentina por Richmond cuesta 14 dólares.

Sin embargo, esta solución temporal del gobierno argentino no llegaba a todos los enfermos de Hepatitis C, sino únicamente a quienes estaban en condición crítica. Pablo Víctor García todavía no era uno de ellos, y por eso, al mejor estilo del protagonista de la película Dallas Buyers Club, tuvo que recurrir a una persona que viajaba a la India para encargarle que le trajera el Sofosbuvir, con sus propios recursos.

“Mientras en Argentina, el tratamiento completo de 12 semanas (84 pastillas) me costaría 5 mil dólares, si fuera comprado a la multinacional, yo lo pude conseguir por menos de mil dólares en la India. Me curé, y sin los efectos adversos que tenían los otros medicamentos”, cuenta García, que tiene 55 años y preside la Fundación Grupo Efecto Positivo. La diferencia es sintomática, pues, de acuerdo con Unasur, los gobiernos de la región destinan 30 por ciento de sus presupuestos de salud para comprar medicamentos.

Sin embargo, el hepatólogo Marcelo Silva, una autoridad en hepatitis virales en América Latina, señala que esta reducción de precios puede ser engañosa si no se analizan los altos precios de los otros medicamentos con los cuales debe acompañarse el Sofosbuvir. En efecto, al mirar las contrataciones públicas de 2015 a 2017 en Argentina, queda en evidencia que el Daclatasvir, cuyo titular es el laboratorio Bristol-Myer Squibb, es también uno de los medicamentos más costosos para el Estado argentino. Solo una pastilla cuesta 601, 4 pesos argentinos, cerca de 40 dólares. Por este motivo, tan solo en una contratación, cuya adjudicación es directa, Global Farm (empresa distribuidora de Bristol) se llevó 111 millones 138 mil 720 pesos argentinos (7 millones 331 mil 915 dólares), mucho más que el propio Gilead.

En Argentina, la multinacional Gilead Sciences ha adelantado 39 solicitudes de patentamiento ante el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI), (http://www.medspal.org/ ), en medio de la firme oposición de varias organizaciones civiles. De conseguirlas, Gilead podrá bloquear la competencia de medicamentos genéricos hasta el 2028. OjoPúblico envió solicitudes a la farmacéutica para conocer su versión, pero no obtuvo respuesta.

 Los otros medicamentos costosos

Según información de las compras públicas de Argentina, entre el top de los medicamentos más caros está la Emtricitabina, para el tratamiento del VIH, que cuesta 261 pesos argentinos la píldora (17 dólares); el Imatinib, para el tratamiento del cáncer, cuya pastilla cuesta 954 pesos argentinos (63 dólares); y la Clofarrabina, cuyo frasco ampolla le costó al gobierno 1.190 pesos argentinos (78 dólares) en 2015. Eso, sin contar la Kaletra en jarabe , cuya unidad cuesta 872,16 pesos argentinos (57 dólares).

“El precio (de los medicamentos) se está convirtiendo en una gigantesca extorsión para los gobiernos”, señala el ex ministro de Salud Ginés González. Tan solo la Dirección Nacional de Sida y Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS), se destina el 86 por ciento de su presupuesto a la compra de medicamentos Antiretrovirales. A esto se agrega que Argentina tiene uno de los sistemas de salud más fragmentados de la región, lo que incide en la compra de medicamentos.

De acuerdo con el informe Cobertura universal de salud en Latinoamérica publicado por The Lancet, en este país las responsables de la prestación de los servicios de salud son más 500 aseguradoras privadas, organizaciones nacionales de seguro social y organizaciones de seguro de salud provinciales reguladas por las provincias. En total, 16.000 proveedores de atención de salud, incluyendo 3.000 instalaciones con pacientes hospitalizados.

Los laboratorios venden directamente al Estado, a las clínicas y a las farmacias, quienes entregan finalmente el producto a los pacientes; pero también le venden a distribuidores que los revenden en farmacias y prestadoras de servicios de salud privados o públicos.

 El mercado argentino

Según el Observatorio de Medicamentos Antiretrovirales de la Fundación Grupo Efecto Positivo, aunque la industria farmacéutica argentina es muy fuerte, el 64 por ciento del dinero público destinado a la compra de medicamentos antiretrovirales es absorbido por las multinacionales.

La razón es “la incidencia de los altos precios de los medicamentos con patentes vigentes”, señala José María Di Bello, secretario de la Fundación GEP, una de las organizaciones que se han opuesto a la solicitud de patente del laboratorio Gilead para el caso del Sofosbuvir. Esta situación ha generado una intensa pugna comercial y judicial.

“Las patentes son el monopolio legal de la industria farmacéutica; pero en los últimos años se ha dado una distorsión en la que, a través de mecanismos legales y presiones internacionales, las están prolongando de 10 a 20 años”, agrega el exministro Ginés González, fundador de la Universidad I Salud.

Como respuesta, en Argentina se han desafiado 29 patentes desde el 2002, de acuerdo con la base de datos de Patents Opposition, un proyecto de Médicos Sin Fronteras. De ese grupo, 26 oposiciones fueron planteadas por la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos, (CILFA), que actualmente también desafía la patente del Sofosbuvir.

El Medicines Patent Pool, una organización respaldada por las Naciones Unidas, que ha firmado acuerdos con titulares de patentes para doce antirretrovirales, indica que en 2017 expirarían tres patentes en Argentina, mientras que al año siguiente serán 28.

Una mirada a esta base de datos permite ver también qué tipo de patentes solicitan las farmacéuticas, un recurso que les permite establecer una estrategia para solicitar ampliaciones de sus privilegios mediante un ligero cambio en el producto original. Por ejemplo, de las 39 solicitudes del Sofosbuvir, 12 son sobre el proceso, 11 sobre la familia de componentes y algunas más son de combinaciones con otros medicamentos.

“El problema es que las farmacéuticas hacen muchas solicitudes al mismo tiempo y éstas les llegan a distintos evaluadores”, dice  Kaski. “Es como si McDonalds buscara patentar la hamburguesa clásica, pero que a la vez hiciera una solicitud para patentar el combo”.

 Movidas diplomáticas

El poderoso gremio farmacéutico internacional ha movido contactos para plantear su postura sobre el tema. Un cable de la filtración Wikileaks, da cuenta de una reunión del 2008 entre el embajador de Estados Unidos en Argentina con los representantes locales de laboratorios como Pfizer; Merck, Sharp & Dohme; Bristol-Myers Squibb; Eli Lilly; Janssen-Cilag; Cardinal Health; Baxter; Abbott; Valeant y Alcon.

“Ellos citaron defectos en el sistema de protección de patentes de Argentina, incluyendo la lenta emisión de patentes, la mala vinculación entre la entidad GoA (del gobierno) que aprueba las patentes y la aprobación del Ministerio de Salud para comercializar copias genéricas y un débil proceso legal para combatir la infracción de patentes”, dice uno de los cables.

En 2012, el gobierno argentino estableció las pautas para el examen de patentabilidad de las solicitudes sobre invenciones químico-farmacéuticas, que indica los criterios de inventiva, novedad y aplicación industrial. “Eso fue una bomba muy grande para las multinacionales”, asegura Sonia Tarragona, directora de la Maestría de Farmacopolíticas de la Universidad Isalud. “Dicen que es inconstitucional, pero lo cierto es que esa guía ha permitido que solamente se le otorgara patentes a aquellas (solicitudes) que realmente significaban una innovación”,

Según el informe de la Campaña Acceso a Medicamentos de Médicos Sin Fronteras, desde que Argentina promulgó esta guía, el “95 por ciento de las aplicaciones de patentes de ARV han sido rechazadas, un incremento de la tasa de rechazo del 51 por ciento”. Un año después, la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (Caeme), que agrupa a farmacéuticas de Estados Unidos y Japón, entre otras, demandó al gobierno argentino por esas pautas. El caso se encuentra aún en trámite en el Juzgado Civil Comercial Federal 1. 

Sin embargo, no todos los signos van en el mismo sentido. En 2016 el Instituto Nacional de Propiedad Industrial expidió la resolución 56 que, según advierten los críticos de este gobierno, podría flexibilizar esos criterios, otorgaría la posibilidad de omitir el examen de fondo de las patentes de Argentina y tomar como válido el examen de fondo de otros países.

“Eso es una pérdida de soberanía”,  agrega Sonia Tarragona, quien también fue asesora de medicamentos del Ministerio de Salud de Argentina de 2002 a 2008. “Si Gilead patenta una combinación en Estados Unidos y el examen de fondo fue válido allá, la multinacional tendría una autopista para que le sea patentado acá. Esto es como una vuelta atrás después de muchos años”.

Tras la polémica que se encendió con esa resolución, el INPI aclaró que esa medida no está por encima de las pautas de patentes. Y que esa no exime a la Administración Nacional de Patentes “de realizar el examen de fondo de las solicitudes de patentes a la luz de su normativa interna”.

En 2017, sin embargo, el INPI, aprobó un ‘Memorándum de entendimiento con la oficina de patentes de Estados Unidos (USPTO)’, que inicia con un programa piloto. El objetivo, de acuerdo con la comunicación oficial del INPI es “dotar de dinamismo al procedimiento de resolución de expedientes y mejorar la calidad de los exámenes de patentes. Con este fin, se podrán compartir no sólo los informes de búsqueda y los exámenes de patentabilidad realizados por la otra oficina respecto al mismo invento, sino también se podrá tener acceso completo a todos los documentos relevantes citados en los informes”, dice en la web oficial.

Lorena Di Giano, abogada y directora Ejecutiva de Fundación Grupo Efecto Positivo (GEP), considera que esta es una nueva forma de abrir la pista a la aprobación de patentes de farmacéuticas estadounidenses. “Es muy grave y le acabamos de pedir al Congreso informe sobre este acuerdo, porque puede permitir todo tipo de patentes y mantener los precios extorsivos de los medicamentos”, señala.

Las compras conjuntas

De acuerdo con el Observatorio de la Fundación Grupo Efecto Positivo, el 52 por ciento de las compras de medicamentos antiretrovirales en 2015 en Argentina se hizo a través de través de licitaciones públicas, el 47 por ciento directas y 1 por ciento por otros mecanismos.

“En ese 47 por ciento de los casos se encuentra todo un grupo de medicamentos para cuya adquisición carece de sentido realizar un concurso de precios dado que existe un único proveedor, justamente porque son medicamentos bajo patente”, indica el informe que analizó las compras públicas de medicamentos de VIH.

De este modo, los más beneficiados con la venta de medicamentos antiretrovirales al gobierno entre 2015 y 2016 fueron los laboratorios Global Farm (que es distribuidor de Bristol y Msd), Gador (concesionario de Gilead), el laboratorio nacional Richmond, Kampel Martian y Jansen Cilag Farmacéutica.

Sin embargo, el Ministerio de Salud de la Nación también accedió al mecanismo de compras del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de Salud (OPS), que hace acuerdos con productores de genéricos precalificados por la OMS y les da buenos precios a largo plazo a los países. Por esta vía se han hecho dos compras, en el mismo lapso, del medicamento Atripla, un producto que combina tres componentes y ha simplificado el tratamiento para el VIH. “Esas compras han supuesto un ahorro de 10 veces el valor que le costarían al gobierno argentino los medicamentos”, dice Marcelo Vila, asesor subregional para el Cono Sur de la OPS/OMS. En la última de esas adquisiciones, realizada en 2016, la píldora de Atripla le costó al gobierno 6 pesos argentinos (0,39  centavos de dólar); mientras que la misma pastilla, comprada en 2017 a Gador, valió 62,3 pesos (4 dólares).

“Los gobiernos tienen que negociar un valor con los laboratorios que sea asequible para los suramericanos”, afirmó Ernesto Samper, secretario de la Unasur, al referirse al poder de negociación que podría tener una región con 400 millones de habitantes si decide lanzar una licitación conjunta para la adquisición de una medicina como el Sofosbuvir. Más ahora que, como señalan algunos expertos, los medicamentos de VIH ya no representan tanto el negocio para los laboratorios, como sí ocurre con los de Hepatitis C.

Mientras las trasnacionales no bajen sus precios, los pacientes seguirán recurriendo a estrategias inesperadas para sobrevivir, como el empresario argentino Guillermo Sandoval, quien también tuvo que encargar sus medicamentos hasta la India. Pagó 1.300 dólares por tres cajas de Sofosbuvir y 3 de Daclastavir, más los viáticos de quien lo ayudó. Ahora guarda un video grabado en la farmacia india donde le compraron las medicinas sin receta. La otra opción es Egipto, donde ya ofrecen tours de compra de medicamentos.